Prevacid 20

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Etiqueta: PREVACID - cápsula de lansoprazol, liberación retardada PREVACID SOLUTAB - tableta lansoprazol, desintegración oral, liberación retardada NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 64764-046-06, 64764-046-11, 64764-046-13, 64764-046-19, ver más 64764-541-05, 64764-541-11, 64764-541-19, 64764-541-30, 64764-543-05, 64764-543-11, 64764-543-30, 64764-544-05, 64764-544-11, 64764-544-30 Packager: Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Categoría : UTILIZACIÓN dE MEDICAMENTOS HUMANO dE lA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas Updated 16 de diciembre de, 2015, si usted es un consumidor o paciente visite la versión. Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar PREVACID con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de PREVACID. PREVACID (lansoprazol) cápsulas de liberación retardada, para uso oral PREVACID Solutab (lansoprazol) de liberación retardada de desintegración oral comprimidos, para uso oral Aprobación inicial en los Estados Unidos: 1995 INDICACIONES Y USO PREVACID es un inhibidor de la bomba de protones (IBP) indicado para: a corto plazo el tratamiento de la úlcera duodenal activa (1.1) erradicación de H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal (1,2) Mantenimiento de Sanada úlceras duodenales (1.3) tratamiento a corto plazo del activo úlcera gástrica benigna (1.4) la curación de los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE): se asocian úlcera gástrica (1.5) Reducción del Riesgo de asociadas a AINE, úlcera gástrica (1,6) Enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD) (1,7) Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva (EE) (1,8) patológicos Hypersecretory Condiciones Síndrome de Zollinger-Ellison incluido (ZES) (1,9) DOSIS Y ADMINISTRACIÓN DOSIS Y CONCENTRACIONES dE LAS FORMAS Contraindicaciones Advertencias y precauciones reacciones adversas al fármaco INTERACCIONES USO eN POBLACIONES ESPECÍFICAS Dolor de cabeza también se observó en mayor que 1, pero la incidencia fue más frecuente en el grupo placebo. La incidencia de la diarrea fue similar entre los pacientes que recibieron placebo y los pacientes que recibieron 15 mg y 30 mg de PREVACID, pero mayor en los pacientes que recibieron 60 mg de PREVACID (2.9, 1.4, 4.2, y 7.4, respectivamente). El evento adverso relacionado con el tratamiento más frecuente posible o probablemente durante la terapia de mantenimiento fue la diarrea. En el estudio de la reducción del riesgo de PREVACID para las úlceras gástricas asociadas a AINE, la incidencia de la diarrea en los pacientes tratados con PREVACID, el misoprostol y placebo fue de 5, 22 y 3, respectivamente. Otro estudio para la misma indicación, donde los pacientes tomaron ya sea un inhibidor de la COX-2 o lansoprazol y naproxeno, demostró que el perfil de seguridad fue similar al estudio anterior. Reacciones adicionales de este estudio no observado previamente en otros ensayos clínicos con PREVACID incluyen contusión, duodenitis, malestar epigástrico, trastorno del esófago, la fatiga, el hambre, hernia de hiato, ronquera, alteración de vaciado gástrico, metaplasia, y la insuficiencia renal. Acontecimientos adversos adicionales que se producen en menos de 1 de los pacientes o sujetos que recibieron PREVACID en ensayos internos se muestran a continuación: cuerpo como un todo un abdomen agrandado, reacción alérgica, astenia, dolor de espalda, la candidiasis, carcinoma, dolor en el pecho (no se especifique lo contrario), escalofríos , edema, fiebre, síndrome gripal, la halitosis, la infección (no se especifique lo contrario), malestar general, dolor de cuello, rigidez de cuello, dolor, dolor pélvico Sistema cardiovascular angina de pecho, arritmia, bradicardia, accidente cerebrovascular / infarto cerebral, hipertensión / hipotensión, migraña, infarto miocardio, palpitaciones, choque (insuficiencia circulatoria), síncope, taquicardia, heces anormales vasodilatación del sistema Digestivo, anorexia, bezoar, cardioespasmo, colelitiasis, colitis, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, enteritis, eructos, estenosis esofágica, úlcera esofágica, esofagitis, fecal decoloración, flatulencia, nódulos gástricos / fúndica pólipos de glándulas, gastritis, gastroenteritis, anomalía gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, glositis, hemorragia de las encías, hematemesis, aumento del apetito, aumento de la salivación, melena, úlceras en la boca, náuseas y vómitos, náuseas y vómitos y diarrea, candidiasis gastrointestinal, trastornos rectales, hemorragia rectal, estomatitis, tenesmo, la sed, trastornos de la lengua, la colitis ulcerosa, la diabetes ulcerosa estomatitis Sistema Endocrino mellitus, bocio, hipotiroidismo Sistema hemático y linfático anemia, hemólisis, linfadenopatía Trastornos del metabolismo y nutricionales avitaminosis, gota, deshidratación, hiperglucemia / hipoglucemia, edema periférico, aumento de peso / pérdida de sistema musculoesquelético artralgia, artritis, enfermedad ósea, alteraciones de las articulaciones, calambres en las piernas, dolor musculoesquelético, mialgia, miastenia, ptosis, sinovitis sueños anormal del sistema nervioso, agitación, amnesia, ansiedad, apatía , confusión, convulsiones, demencia, despersonalización, depresión, diplopía, mareos, labilidad emocional, alucinaciones, hemiplejía, la hostilidad agravado, hiperquinesia, hipertonía, hipoestesia, insomnio, disminución de la libido / aumentado, nerviosismo, neurosis, parestesia, trastorno del sueño, somnolencia, pensando anormalidad, temblores, vértigo asma Sistema respiratorio, bronquitis, aumento de la tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, hipo, la neoplasia de laringe, fibrosis pulmonar, faringitis, trastorno pleural, neumonía, trastorno respiratorio, tracto respiratorio superior inflamación / infección, rinitis, sinusitis, estridor piel y apéndices acné, alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, erupción fija, trastorno de pelo, erupción maculopapular, alteración de las uñas, prurito, rash, carcinoma de piel, trastornos de la piel, sudoración, urticaria Órganos de los sentidos trastornos de la visión, la ambliopía, blefaritis, visión borrosa, cataratas , conjuntivitis, sordera, ojos secos, trastorno del oído / ocular, dolor ocular, glaucoma, otitis media, parosmia, fotofobia, degeneración retiniana / desorden, pérdida del gusto, alteración del gusto, tinnitus, menstruaciones anormales del sistema urogenital defecto del campo visual, la ampliación de mama, mama dolor, sensibilidad en los senos, la dismenorrea, disuria, ginecomastia, impotencia, cálculos renales, dolor de riñón, leucorrea, la menorragia, trastornos menstruales, trastornos del pene, poliuria, trastorno testicular, dolor uretral, frecuencia urinaria, retención urinaria, infección del tracto urinario, urgencia urinaria, micción afectada, vaginitis. 6.2 La experiencia adicional experiencias adversas posteriores a la comercialización se han reportado desde PREVACID se ha comercializado. La mayoría de estos casos son de origen extranjero y no se ha establecido una relación con PREVACID. Debido a que estas reacciones fueron reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Estos eventos se enumeran por sistema corporal COSTART. El cuerpo en su conjunto reacciones anafilácticas / anafilactoides hepatotoxicidad Sistema Digestivo, pancreatitis, vómitos Sistema hemático y linfático agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia e infecciones púrpura trombocitopénica trombótica e infestaciones Clostridium difficile Metabolismo diarrea y los trastornos nutricionales fractura ósea sistema musculoesquelético hipomagnesemia, miositis piel y apéndices reacciones dermatológicas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (algunos mortales) trastorno del habla Órganos de los sentidos Sistema urogenital nefritis intersticial, retención urinaria. La terapia de combinación con 6,3 amoxicilina y claritromicina En ensayos clínicos utilizando la terapia de combinación con PREVACID más amoxicilina y claritromicina, amoxicilina y PREVACID además, no se observaron reacciones adversas propias de estas combinaciones de fármacos. Las reacciones adversas que se han producido se han limitado a los que se había informado previamente con PREVACID, amoxicilina o claritromicina. La terapia triple: PREVACID / amoxicilina / claritromicina Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que recibieron terapia triple durante 14 días fueron diarrea (7), dolor de cabeza (6), y alteración del gusto (5). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de las reacciones adversas reportadas entre los regímenes de terapia triples de 10 y 14 días. No se observaron reacciones adversas derivadas del tratamiento a tasas significativamente más altas con la terapia triple que con cualquier régimen de terapia dual. La terapia dual: PREVACID / amoxicilina Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que recibieron PREVACID tres veces al día más amoxicilina doble terapia tres veces al día fueron diarrea (8) y dolor de cabeza (7). No se observaron reacciones adversas derivadas del tratamiento a tasas significativamente más altas con PREVACID tres veces al día más de amoxicilina tres veces al día la terapia dual que con PREVACID solo. Para obtener información sobre las reacciones adversas con agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicados en combinación con PREVACID, consulte la sección de reacciones adversas de sus prospectos. 6.4 Valores de laboratorio Los siguientes cambios en los parámetros de laboratorio en pacientes que recibieron PREVACID fueron reportados como reacciones adversas: Las pruebas de función hepática anormal, aumento de SGOT (AST), el aumento de SGPT (ALT), aumento de la creatinina, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de las globulinas, el aumento de GGT, aumento / disminución / anormal del CMB, la relación AG anormal, anormal de glóbulos rojos, bilirrubinemia, potasio en la sangre aumenta, la urea en sangre, orina cristalina presente, eosinofilia, disminución de la hemoglobina, la hiperlipemia, aumento / disminución de electrolitos, aumento del colesterol / disminución, el aumento de los glucocorticoides, el aumento de la LDH , aumento / disminución / plaquetas anormales, aumento de los niveles de gastrina y sangre oculta en heces positivo. También se reportaron anomalías de orina como la albuminuria, glucosuria, y hematuria. se informaron las anormalidades de laboratorio aislados adicionales. En los estudios controlados con placebo, cuando se evaluaron SGOT (AST) y SGPT (ALT), 0,4 (4/978) y 0,4 (11/2677) de los pacientes que recibieron placebo y PREVACID, respectivamente, tuvieron elevaciones de las enzimas superior a tres veces las límite superior del rango normal en la visita de tratamiento final. Ninguno de estos pacientes que recibieron PREVACID informó ictericia en cualquier momento durante el estudio. En ensayos clínicos utilizando la terapia de combinación con PREVACID más amoxicilina y claritromicina, amoxicilina y PREVACID además, no se observó ningún aumento de las anomalías de laboratorio específicas para estas combinaciones de fármacos. Para obtener información acerca de los cambios de valor de laboratorio con agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicados en combinación con PREVACID, consulte la sección de reacciones adversas de sus prospectos. 7.1 Fármacos con la absorción dependiente del pH debido a sus efectos sobre la secreción de ácido gástrico, lansoprazol puede reducir la absorción de fármacos en donde el pH gástrico es un determinante importante de su biodisponibilidad. Al igual que con otros fármacos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de fármacos tales como ésteres de ampicilina, ketoconazol, atazanavir, nelfinavir, sales de hierro, erlotinib, y micofenolato de mofetilo (MMF) puede disminuir, mientras que la absorción de fármacos tales como digoxina puede aumentar durante tratamiento con PREVACID ver Farmacología clínica (12.3). PREVACID es probable que disminuya sustancialmente las concentraciones sistémicas de los inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir y nelfinavir, que dependen de la presencia de ácido gástrico para la absorción, y puede resultar en una pérdida del efecto terapéutico de atazanavir o nelfinavir y el desarrollo de VIH resistencia. Por lo tanto, PREVACID no debe ser co-administrado con atazanavir o nelfinavir ver Farmacología Clínica (12.3). La co-administración de los IBP en sujetos sanos y en pacientes de trasplante que reciben MMF se ha informado a reducir la exposición al metabolito activo, el ácido micofenólico (MPA), posiblemente debido a una disminución de MMF solubilidad a un aumento del pH gástrico. La relevancia clínica de la reducción de la exposición al MPA en el rechazo de órganos no se ha establecido en pacientes trasplantados que reciben IBP y MMF. Utilice PREVACID con precaución en pacientes con trasplante que reciben MMF. 7.2 Warfarina En un estudio de sujetos sanos, la administración de 60 dosis únicas o múltiples mg de PREVACID y warfarina no afectó a la farmacocinética de warfarina ni tiempo de protrombina véase Farmacología Clínica (12.3). Sin embargo, ha habido informes de aumento de INR y tiempo de protrombina en pacientes que recibieron IBP y warfarina concomitantemente. Los aumentos en INR y tiempo de protrombina pueden llevar a un sangrado anormal e incluso la muerte. Los pacientes tratados con warfarina concomitantemente IBP y pueden necesitar ser supervisado por aumentos en INR y tiempo de protrombina ver Farmacología Clínica (12.3). Tacrolimus 7.3 La administración concomitante de lansoprazol y tacrolimus puede aumentar los niveles en sangre total de tacrolimus, especialmente en pacientes trasplantados que son metabolizadores intermedios o pobres del CYP2C19. Se observó un aumento de 7,4 teofilina menor (10) en el aclaramiento de la teofilina tras la administración de PREVACID de forma concomitante con teofilina. A pesar de la magnitud del efecto sobre el aclaramiento de la teofilina es pequeño, los pacientes individuales pueden requerir titulación adicional de su dosis de teofilina cuando PREVACID se inicia o se detiene para asegurar niveles en sangre clínicamente eficaces ver Farmacología Clínica (12.3). 7.5 La administración concomitante de clopidogrel de lansoprazol y clopidogrel en sujetos sanos no tuvo un efecto clínicamente importante sobre la exposición al metabolito activo de clopidogrel o inhibición plaquetaria inducida por clopidogrel, véase Farmacología Clínica (12.3). No es necesario ajustar la dosis de clopidogrel es necesario cuando se administra con una dosis aprobada de PREVACID. 7.6 El metotrexato Casos clínicos, publicado estudios farmacocinéticos de población, y análisis retrospectivos sugieren que la administración concomitante de IBP y metotrexato (principalmente en la alta dosis de metotrexato ver la información de prescripción) puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y / o su metabolito hidroximetotrexato. Sin embargo, no hay estudios de interacción formales de metotrexato de dosis alta con IBP han llevado a cabo ver Advertencias y precauciones (5.7). En un estudio de pacientes con artritis reumatoide que recibieron dosis bajas de metotrexato, PREVACID y el naproxeno, ningún efecto sobre la farmacocinética de metotrexato se observó ver Farmacología Clínica (12.3). 7.7 combinación con claritromicina La administración concomitante de claritromicina con otros fármacos puede conducir a reacciones adversas graves debidas a las interacciones entre medicamentos véase Advertencias y precauciones en la información de prescripción para la claritromicina. Debido a estas interacciones con otros medicamentos, claritromicina está contraindicada para la coadministración con ciertos fármacos Contraindicaciones ver en la información de prescripción para la claritromicina. Para obtener información sobre las interacciones farmacológicas de agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicado en combinación con PREVACID, consulte la sección de Interacciones con otros medicamentos de sus prospectos. Embarazo categoría B. Los estudios de reproducción 8.1 Embarazo se han realizado en ratas preñadas a dosis orales de hasta 40 veces la dosis recomendada en humanos y en conejas preñadas a dosis orales de hasta 16 veces la dosis recomendada en humanos y no han revelado evidencia de la fertilidad o daño para el feto debido a lansoprazol. Hay, sin embargo, no existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario ver No Clínica de Toxicología (13.2). Ver ficha técnica completa de claritromicina antes de usar en mujeres embarazadas. 8.3 Madres lactantes lansoprazol o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas. No se sabe si lansoprazol se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes de lansoprazol, y debido al potencial de tumorigenicidad muestra de lansoprazol en los estudios de carcinogenicidad en ratas, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender lansoprazol, teniendo en cuenta la importancia de lansoprazol para la madre. 8.4 Uso Pediátrico La seguridad y eficacia de PREVACID se han establecido en pacientes pediátricos uno a 17 años de edad para el tratamiento a corto plazo de la ERGE sintomática y la esofagitis erosiva, sin embargo, PREVACID no fue eficaz en pacientes con ERGE sintomática de 1 mes a menos de una año de edad en un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. Neonato con menos de un año de edad se estudió la farmacocinética del lansoprazol en pacientes pediátricos con ERGE tienen menos de 28 días y una a 11 meses. En comparación con los adultos sanos que recibieron 30 mg, los recién nacidos tenían una exposición más alto (valores de AUC normalizados basados ​​en el peso medio 2.04- y 1,88 veces mayor a dosis de 0,5 mg / kg / día y el día 1 mg / kg /, respectivamente). Lactantes de 10 semanas tuvieron valores de compensación y de exposición que eran similares a los recién nacidos. Lactantes de más de 10 semanas que recibieron 1 mg / kg / día tenían valores medios de AUC que fueron similares a los adultos que recibieron una dosis de 30 mg. No se ha encontrado con lansoprazol para ser eficaz en un pulía cuatro la semana multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 162 pacientes de entre un mes y menos de 12 meses de edad con ERGE sintomático basado en un historial médico de los Estados Unidos y llorando / o malestar / irritabilidad asociada con la alimentación que no habían respondido al tratamiento conservador ERGE (es decir, la intervención no farmacológica) de siete a 14 días. Los pacientes recibieron lansoprazol como una suspensión al día (0,2 a 0,3 mg / kg / día en bebés 10 semanas de edad o 1,0 a 1,5 mg / kg / día en bebés mayores de 10 semanas o placebo) para un máximo de cuatro semanas de tratamiento doble ciego . La variable principal de eficacia fue evaluada en más de un 50 desde la evaluación basal, ya sea en el porcentaje de alimentación con un fussing / episodio de llanto / irritabilidad o la duración (minutos) de un episodio quejarse irritabilidad llanto / / dentro de una hora después de la alimentación. No hubo diferencia en el porcentaje de respondedores entre el grupo de grupo de suspensión y placebo pediátrica lansoprazol (54 en ambos grupos). No hubo eventos adversos reportados en los estudios clínicos pediátricos (un mes al menos de 12 meses de edad) que no fueron observados previamente en adultos. Con base en los resultados del estudio de eficacia de fase 3, lansoprazol no ha demostrado ser eficaz. Por lo tanto, estos resultados no apoyan el uso de lansoprazol en el tratamiento de la ERGE sintomático en los neonatos. Uno de 11 años de edad En una, de etiqueta abierta no controlada, el estudio multicéntrico de Estados Unidos, 66 pacientes pediátricos (de uno a 11 años de edad) con ERGE fueron asignados, en función del peso corporal, para recibir una dosis inicial de cualquiera PREVACID 15 mg al día si 30 kg o 30 mg diarios PREVACID si es mayor de 30 kg administrados por ocho a 12 semanas. se aumentó la dosis PREVACID (hasta 30 mg dos veces al día) en 24 de los 66 pacientes pediátricos después de dos o más semanas de tratamiento si permanecían sintomáticos. Al inicio del estudio 85 de los pacientes tenían síntomas leves a moderados en general ERGE (evaluado mediante entrevista investigador), 58 tenían ERGE no erosiva y 42 tenían esofagitis erosiva (evaluada por endoscopia). Después de ocho a 12 semanas de tratamiento PREVACID, el análisis por intención de tratar demostró una reducción aproximada del 50 en la frecuencia y severidad de los síntomas de ERGE. Veintiuno de los 27 pacientes fueron curados de esofagitis erosiva a las ocho semanas y 100 de los pacientes fueron curados a las 12 semanas por endoscopia (Tabla 2). Tabla 2: ERGE Síntoma Mejora y esofagitis erosiva tasas de curación en pacientes pediátricos Edad del 1 al 11 visita final (n / N) En un estudio de 66 pacientes pediátricos en el grupo de edad de un año a 11 años después del tratamiento con PREVACID administra por vía oral en dosis de 15 mg al día a 30 mg dos veces al día, los incrementos en los niveles de gastrina de suero fueron similares a los observados en estudios de adultos. La mediana de los niveles de gastrina de suero en ayunas se incrementaron 89 de 51 pg / ml al inicio a 97 pg / mL rango intercuartílico (25 al 75 percentil) de 71 a 130 pg / mL en la visita final. La seguridad pediátrica de PREVACID de liberación retardada en cápsulas se ha evaluado en 66 pacientes pediátricos de uno a 11 años de edad. De los 66 pacientes con ERGE 85 (56/66) tuvo PREVACID durante 8 semanas y 15 (10/66) tomó durante 12 semanas. Los dos (o más) de los pacientes relacionados con el tratamiento de reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes de uno a 11 años de edad (N66) fueron estreñimiento (5) y dolor de cabeza (3). Doce a 17 años de edad en una, de etiqueta abierta no controlado, multicéntrico, EE. UU., 87 pacientes adolescentes (12 a 17 años de edad) con ERGE sintomática fueron tratados con PREVACID durante 8 a 12 semanas. endoscopias superiores de referencia clasifican estos pacientes en dos grupos: 64 (74) ERGE no erosiva y 23 (26) esofagitis erosiva (EE). Los pacientes con ERGE no erosiva recibieron PREVACID 15 mg al día durante ocho semanas y los pacientes recibieron EE PREVACID 30 mg al día durante ocho a 12 semanas. Al inicio del estudio, 89 de estos pacientes tenían síntomas leves a moderados en general ERGE (evaluada mediante entrevistas investigador). Durante 8 semanas de tratamiento PREVACID, pacientes adolescentes experimentaron una reducción en la frecuencia de 63 y una reducción 69 en la gravedad de los síntomas de ERGE basadas en los resultados de diario. Veintiuno de los 22 (95,5) pacientes de esofagitis erosiva adolescentes fueron curados después de ocho semanas de tratamiento PREVACID. Un paciente permaneció sin cicatrizar después de 12 semanas de tratamiento (Tabla 3). Tabla 3: ERGE Síntoma Mejora y esofagitis erosiva tasas de curación en pacientes pediátricos de 12 a 17 visita final (n / N) Los síntomas evaluados por diario del paciente (padres / cuidadores como sea necesario). No existen datos para cinco pacientes. Los datos de un paciente curado se excluyó de este análisis debido a la sincronización de la endoscopia final. En estos 87 pacientes adolescentes, los aumentos en los niveles de gastrina de suero fueron similares a los observados en estudios en adultos, los niveles de la mediana de gastrina de suero en ayunas se incrementaron 42 de 45 pg / ml al inicio a 64 pg / mL rango intercuartil (25 al 75 percentil) de 44 a 88 pg / mL en la visita final. (Niveles de gastrina sérica normales entre 25 y 111 pg / ml.) La seguridad de PREVACID de liberación retardada en cápsulas se ha evaluado en estos 87 pacientes adolescentes. De los 87 pacientes adolescentes con ERGE, 6 (5/87) tomaron PREVACID por menos de seis semanas, 93 (81/87) de 6 a 10 semanas, y 1 (1/87) para más de 10 semanas. El informaron reacciones adversas más frecuentemente (al menos 3) relacionado con el tratamiento en estos pacientes fueron dolor de cabeza (7), dolor abdominal (5), náuseas (3) y mareos (3). mareos relacionada con el tratamiento, se informa en este prospecto como algo que ocurre en menos de 1 de pacientes adultos, se informó en este estudio de tres pacientes adolescentes con ERGE no erosiva, que tenían mareos simultáneamente con otras reacciones (como la migraña, la disnea y vómitos) . 8.5 Uso geriátrico ajustar la posología de PREVACID es necesario en pacientes geriátricos. Las tasas de incidencia de reacciones adversas asociadas a PREVACID y anomalías en las pruebas de laboratorio son similares a los observados en los pacientes más jóvenes ver Farmacología Clínica (12.3). 8.6 ajuste de la dosis Insuficiencia renal: No es necesario de PREVACID en pacientes con insuficiencia renal. La farmacocinética del lansoprazol en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal no eran sustancialmente diferentes en comparación con los sujetos con función renal normal ver Farmacología Clínica (12.3). 8.7 Insuficiencia hepática En pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática crónica, se observó un incremento en el AUC medio de hasta 500 en el estado estable en comparación con sujetos sanos. Considere la posibilidad de reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave véase Farmacología Clínica (12.3). 8.8 Género Más de 4.000 mujeres fueron tratadas con PREVACID. Úlcera las tasas de curación en las hembras fueron similares a los de los machos. Las tasas de incidencia de reacciones adversas en las hembras fueron similares a los observados en los hombres ver Farmacología Clínica (12.3). 8.9 Race Los parámetros farmacocinéticos medios combinados de PREVACID de doce estudios EE. UU. Fase 1 (N513) se compararon con los parámetros farmacocinéticos medios de dos estudios de Asia (N20). Las AUC promedio de PREVACID en sujetos asiáticos fueron aproximadamente el doble de las observadas en los datos de EE. UU. agrupado sin embargo, la variabilidad interindividual fue alta. Los valores de Cmax fueron comparables. PREVACID no se elimina de la circulación por hemodiálisis. En una sobredosis informado, un paciente consume 600 mg de PREVACID con ninguna reacción adversa. Oral PREVACID dosis de hasta 5000 mg / kg en ratas aproximadamente 1300 veces la dosis humana 30 mg en base al área de superficie corporal (BSA) y en ratones (alrededor de 675.7 veces la dosis humana 30 mg en base a BSA) no produjeron muertes o cualquier clínica signos. El ingrediente activo en PREVACID cápsulas de liberación retardada y PREVACID Solutab de liberación retardada tableta de desintegración oral es lansoprazol, un benzimidazol sustituido, 2-3-metil-4- (2,2,2-trifluoroetoxi) -2-piridil metil sulfinil bencimidazol, un compuesto que inhibe la secreción de ácido gástrico. Su fórmula empírica es C 16 H 14 F 3 N 3 O 2 S con un peso molecular de 369,37. PREVACID tiene la siguiente estructura: Lansoprazol es un blanco a marrón-polvo cristalino blanco inodoro que se funde con descomposición a aproximadamente 166 y prácticamente insoluble en hexano y agua. El lansoprazol es estable cuando se expone a la luz durante un máximo de dos meses. La velocidad de degradación del compuesto en solución aumenta acuosas con pH decreciente. La vida media de degradación de la sustancia farmacológica en solución acuosa a 25 ° C es de aproximadamente 0,5 horas a pH 5,0 y aproximadamente 18 horas a pH 7,0. PREVACID se suministra en cápsulas de liberación retardada y de liberación retardada en tabletas de disolución oral para administración oral. Las cápsulas de liberación retardada están disponibles en dos concentraciones de dosis: 15 mg y 30 mg de lansoprazol por cápsula. Cada cápsula de liberación retardada contiene gránulos con recubrimiento entérico que consiste en 15 mg o 30 mg de lansoprazol (ingrediente activo) y los siguientes ingredientes inactivos: esfera de azúcar, sacarosa, copolímero de ácido metacrílico, de baja sustitución hidroxipropil celulosa, almidón, carbonato de magnesio, talco, polietilenglicol, dióxido de titanio, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal, DC rojo No. 40. PREVACID Solutab de liberación retardada en tabletas de desintegración oral están disponibles en dos concentraciones de dosis: 15 mg y 30 mg de lansoprazol por comprimido. Cada uno de liberación retardada tableta de disolución oral contiene microgránulos con recubrimiento entérico que consiste en 15 mg o 30 mg de lansoprazol (ingrediente activo) y los siguientes ingredientes inactivos: manitol, ácido metacrílico, hidroxipropilcelulosa, esfera de celulosa monohidrato-microcristalina, lactosa, citrato de trietilo, crospovidona , poliacrilato, carbonato de magnesio, aspartamo 2. monoestearato de glicerilo, hipromelosa, estearato de magnesio, ácido cítrico, dióxido de titanio, talco, aroma de fresa artificial, polietilenglicol, polisorbato 80 y óxido férrico. Sólo 1 PREVACID 15 mg cápsulas. 2 fenilcetonúricos: contiene fenilalanina 2,5 mg por comprimido de 15 mg y 5,1 mg por 30 mg de la tableta. 12.1 Mecanismo de acción PREVACID (lansoprazol) pertenece a una clase de compuestos antisecretores, los benzimidazoles sustituidos, que suprimen la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica de la (H. K) - ATPasa sistema de enzimas en la superficie secretora de la célula parietal gástrica. Debido a que este sistema enzimático es considerada como la bomba de ácido (de protones) dentro de la célula parietal, lansoprazol se ha caracterizado como un inhibidor de la ácido-bomba gástrica, ya que bloquea el paso final de la producción de ácido. Este efecto es dependiente de la dosis y conduce a la inhibición de tanto basal como estimulada la secreción de ácido gástrico, independientemente del estímulo. Lansoprazol no exhibe actividad antagonista anticolinérgico o histamina de tipo 2. 12.2 Farmacodinámica actividad antisecretora: Después de la administración oral, lansoprazol demostró que disminuye significativamente la producción de ácido basal y aumentar significativamente el pH gástrico medio y porcentaje de tiempo que el pH gástrico fue mayor que tres y mayor que cuatro. Lansoprazol también redujo significativamente la producción de comida estimulada de ácido gástrico y la secreción de volumen, así como la producción de ácido estimulada por pentagastrina. En los pacientes con hipersecreción de ácido, lansoprazol redujo significativamente basal y estimulada por pentagastrina la secreción de ácido gástrico. Lansoprazol inhibió los aumentos normales en el volumen de la secreción, la acidez y la producción de ácido inducida por la insulina. Los resultados pH intragástrico de cinco días, farmacodinámica, estudio cruzado de 15 mg y 30 mg de lansoprazol una vez al día se presentan en la Tabla 4: Tabla 4: La media de efectos antisecretores tras una única y múltiple diaria PREVACID dosificación después de la dosis inicial en este estudio , aumento del pH gástrico se observó dentro de una a dos horas con 30 mg de lansoprazol y de dos a tres horas con 15 mg de lansoprazol. Después de dosificación diaria múltiple, aumenta el pH gástrico se observó en la primera hora después de la administración de 30 mg de lansoprazol y dentro de una o dos horas después de la dosificación con 15 mg de lansoprazol. la supresión de ácido puede aumentar el efecto de los antimicrobianos en la erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori). El porcentaje de pH gástrico momento en que se eleva por encima de cinco y seis se evaluó en un estudio cruzado de PREVACID dado diariamente, dos veces al día y tres veces al día (Tabla 5). Tabla 5: Efectos Mean antisecretores tras cinco días de dos veces al día y tres veces al día de dosificación de 15 mg dos veces al día de 30 mg dos veces al día 30 mg tres veces al día (P0,05) frente a PREVACID 30 mg al día, 15 mg dos veces al día y 30 mg dos veces al día . La inhibición de la secreción de ácido gástrico medido por pH intragástrico volvió gradualmente a la normalidad durante dos a cuatro días después de dosis múltiples. No había ninguna indicación de rebote la acidez gástrica. Enterocromafines como (ECL) Cell Efectos Durante la exposición de por vida de las ratas con un máximo de 150 mg / kg / día de lansoprazol dosificaron siete días por semana, marcada hipergastrinemia se observó seguido por la proliferación de células ECL y la formación de tumores carcinoides, especialmente en ratas hembra. muestras de biopsia gástrica de la cuerpo del estómago a partir de aproximadamente 150 pacientes tratados continuamente con lansoprazol durante al menos un año no mostraron evidencia de efectos de células ECL similares a los observados en estudios en ratas. Se necesitan datos a largo plazo para descartar la posibilidad de un mayor riesgo de desarrollo de cáncer gástrico en pacientes que reciben terapia a largo plazo con lansoprazol ver Toxicología no clínica (13.1). Otros efectos gástrico en seres humanos Lansoprazol no afectaron significativamente el flujo sanguíneo de la mucosa en el fondo del estómago. Debido al efecto fisiológico normal causada por la inhibición de la secreción de ácido gástrico, se observó una disminución de aproximadamente 17 en el flujo de sangre en el antro, píloro, y el bulbo duodenal. El lansoprazol se redujo significativamente el vaciado gástrico de sólidos digeribles. Lansoprazol aumentó los niveles de pepsinógeno en suero y disminución de la actividad de la pepsina en condiciones basales y en respuesta a la estimulación de la comida o la inyección de insulina. Al igual que con otros agentes que elevan el pH intragástrico, incremento del pH gástrico se asociaron con el aumento de bacterias reductoras de nitrato y nitrito de elevación de la concentración en el jugo gástrico en pacientes con úlcera gástrica. No se observó ningún aumento significativo en las concentraciones de nitrosamina. Efectos de suero gastrina en más de 2100 pacientes, mediana de los niveles séricos de gastrina en ayunas aumentó de 50 a 100 de la línea de base, pero permanecieron dentro del rango normal después del tratamiento con 15 a 60 mg de lansoprazol oral. Estas elevaciones alcanzaron una meseta dentro de los dos meses de tratamiento y volvieron a los niveles previos al tratamiento dentro de las cuatro semanas después de la interrupción de la terapia. Los estudios en humanos para un máximo de un año no han detectado ningún efecto clínicamente significativo sobre el sistema endocrino. Hormonas estudiados incluyen testosterona, la hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH), la unión de la hormona sexual globulina (SHBG), sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S), prolactina, cortisol, estradiol, la insulina, la aldosterona, la parathormona, glucagón, estimulante de la tiroides hormonal (TSH), triyodotironina (T 3), tiroxina (T 4), y la hormona somatotrópica (STH). Lansoprazol en dosis orales de 15 a 60 mg de hasta un año tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la función sexual. Además, lansoprazol en dosis orales de 15 a 60 mg de dos a ocho semanas no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la función de la tiroides. La erradicación de H. pylori se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal. Por otra parte, para los pacientes que tienen dificultad para tragar las cápsulas, prevacid cápsulas de liberación retardada pueden ser abiertos y administrados de la siguiente manera: Abra la cápsula. Espolvorear gránulos intactos en una cucharada de puré de manzana o bien, pudin, requesón, yogur o crema de peras. Tragar inmediatamente. PREVACID de liberación retardada en cápsulas también puede ser vaciado en un pequeño volumen de cualquiera de zumo de manzana, zumo de tomate o jugo de naranja y administrada de la siguiente manera: Abra la cápsula. Espolvorear gránulos intactos en un pequeño volumen de cualquiera de zumo de manzana, zumo de naranja o zumo de tomate (60 ml aproximadamente 2 onzas). Mezclar brevemente. Tragar inmediatamente. Para asegurar la entrega completa de la dosis, el vidrio debe enjuagarse con dos o más volúmenes de jugo y el contenido tragado inmediatamente. PREVACID de liberación retardada tubo nasogástrico Cápsulas (16 francés) Administración Para los pacientes que tienen una sonda nasogástrica en su lugar, PREVACID de liberación retardada en cápsulas se puede administrar de la siguiente manera: Abra la cápsula. Mezclar los gránulos intactos en 40 ml de jugo de manzana. NO utilizar ningún otro líquido. Inyectar a través de la sonda nasogástrica en el estómago. Enjuague con jugo de manzana adicional para limpiar el tubo. Su uso en otros alimentos y líquidos no se ha estudiado clínicamente y por lo tanto no se recomienda. PREVACID Solutab no debe ser masticada. Coloque la tableta en la lengua y deje que se desintegre, con o sin agua, hasta que las partículas pueden ser tragadas. Por otra parte, para los niños u otros pacientes que tienen dificultad para tragar tabletas, PREVACID Solutab se puede entregar en dos formas diferentes. PREVACID Solutab jeringa oral Para la administración mediante una jeringa oral, PREVACID Solutab se puede administrar de la siguiente manera: Coloque la tableta de 15 mg en jeringa oral y elaborar 4 ml de agua, o coloque una tableta de 30 mg en jeringa oral y elaborar 10 ml de agua . Agitar suavemente para permitir una dispersión rápida. Después que la tableta se haya dispersado, administrar el contenido dentro de los 15 minutos. Vuelva a llenar la jeringa con aproximadamente 2 ml (5 mL para la tableta de 30 mg) de agua, agitar suavemente, y administrar el contenido restante. PREVACID Solutab Sonda nasogástrica (8 Francés) Administración Para la administración a través de una sonda nasogástrica, PREVACID Solutab se puede administrar de la siguiente manera: Coloque la tableta de 15 mg en una jeringa e introduzca 4 ml de agua, o coloque una tableta de 30 mg en una jeringa y elaborar 10 ml de agua. Agitar suavemente para permitir una dispersión rápida. Después de la tableta se ha dispersado, inyectar a través de la sonda nasogástrica en el estómago dentro de los 15 minutos. Vuelva a llenar la jeringa con aproximadamente 5 ml de agua, agitar suavemente y enjuagar la sonda nasogástrica. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. Hable con su médico. Fracturas de hueso. en período de lactancia o un plan para amamantar. Usted no debe hacer ambas cosas. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su médico y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su médico. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU..