Pravachol 138

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Por PRAVACHOL E. R. Squibb & Sons, L. L.C. Revisada por última vez: 28 Agosto 2013 PRAVACHOL - tableta pravastatina sódica E. R. Squibb Sons, L. L.C. 1 INDICACIONES Y USO La terapia con agentes que alteran los lípidos deben ser sólo un componente de la intervención de múltiples factores de riesgo en individuos en riesgo significativamente mayor de enfermedad vascular aterosclerótica debido a la hipercolesterolemia. La terapia con medicamentos está indicado como adyuvante de la dieta cuando la respuesta a una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol y otras medidas no farmacológicas solas ha sido inadecuada. 1.1 Prevención de la enfermedad cardiovascular en pacientes hipercolesterolémicos sin enfermedad coronaria clínicamente evidente (CHD), PRAVACHOL (pravastatina sódica) es indicado para: reducir el riesgo de infarto de miocardio (IM). reducir el riesgo de someterse a procedimientos de revascularización miocárdica. reducir el riesgo de mortalidad cardiovascular sin un aumento de la mortalidad por causas no cardiovasculares. En los pacientes con enfermedad coronaria clínicamente evidente, Pravachol es indicado para: reducir el riesgo de mortalidad total mediante la reducción de muerte coronaria. reducir el riesgo de MI. reducir el riesgo de someterse a procedimientos de revascularización miocárdica. reducir el riesgo de derrame cerebral y accidente cerebrovascular / accidente isquémico transitorio (AIT). ralentizar la progresión de la aterosclerosis coronaria. 1.2 La hiperlipidemia PRAVACHOL se indica: como complemento de la dieta para reducir el colesterol total elevado (C-total), colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), apolipoproteína B (apoB), y los niveles de triglicéridos (TG) y para aumentar alto el colesterol de lipoproteínas de densidad (HDL-C) en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta (Fredrickson tipos IIa y IIb). 1 como adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles de TG en suero elevada (Tipo Fredrickson IV). para el tratamiento de pacientes con Disbetalipoproteinemia primaria (Fredrickson Tipo III) que no responden adecuadamente a la dieta. como complemento de la modificación de la dieta y estilo de vida para el tratamiento de heterocigotos hipercolesterolemia familiar (HeFH) en niños y adolescentes mayores de 8 años y mayores si después de un tratamiento adecuado de la dieta de los siguientes hallazgos están presentes: LDL-C sigue siendo de 190 mg / dl o LDL - C sigue siendo de 160 mg / dl y: hay una historia familiar positiva de enfermedad cardiovascular prematura (CVD) o dos o más factores de riesgo de ECV están presentes en el paciente. 1.3 Limitaciones de Pravachol no se ha estudiado en condiciones en que la principal anormalidad lipoproteína es la elevación de los quilomicrones (Fredrickson tipos I y V). 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Generalidades Información sobre la dosificación El paciente debe ser colocado en una dieta estándar para reducir el colesterol antes de recibir PRAVACHOL y debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con PRAVACHOL ver NCEP Guías de tratamiento para obtener más información sobre la terapia dietética. 2.2 Pacientes Adultos La dosis inicial recomendada es de 40 mg una vez al día. Si una dosis diaria de 40 mg no alcanza los niveles deseados de colesterol, se recomienda 80 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal significativa, se recomienda una dosis inicial de 10 mg al día. PRAVACHOL se puede administrar por vía oral en una sola dosis en cualquier momento del día, con o sin comida. Dado que el efecto máximo de una dosis dada se ve dentro de las 4 semanas, las determinaciones periódicas de los lípidos deben realizarse en este momento y la dosis ajustada de acuerdo con la respuesta de los pacientes a la terapia y las pautas de tratamiento establecidos. 2.3 Pacientes pediátricos hijos (de 8 a 13 años, ambos inclusive) La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día en niños de 8 a 13 años de edad. Las dosis superiores a 20 mg no han sido estudiados en esta población de pacientes. Adolescentes (edades 14 a 18 años) La dosis inicial recomendada es de 40 mg una vez al día en los adolescentes de 14 a 18 años de edad. Las dosis superiores a 40 mg no han sido estudiados en esta población de pacientes. Los niños y adolescentes tratados con pravastatina deben ser reevaluados en la edad adulta y cambios apropiados hechos a su régimen para bajar el colesterol para alcanzar las metas de adultos para el C-LDL ver Indicaciones y uso (1.2). 2.4 concomitante que alteran los lípidos Terapia PRAVACHOL puede ser usado con resinas de ácidos biliares. Cuando la administración de una resina de ácidos biliares de unión (por ejemplo, colestiramina, colestipol) y pravastatina, PRAVACHOL debe administrarse ya sea 1 hora o más antes o al menos 4 horas después de la resina. Véase Farmacología Clínica (12.3). 2.5 Dosificación en pacientes que toman ciclosporina en pacientes que toman fármacos inmunosupresores como la ciclosporina de forma concomitante con pravastatina, la terapia debe comenzar con 10 mg de pravastatina sódica de una vez al día al acostarse y la titulación de dosis más altas se debe hacer con precaución. La mayoría de los pacientes tratados con esta combinación recibieron una dosis máxima de sodio de pravastatina de 20 mg / día. En pacientes que toman ciclosporina, la terapia se debe limitar a 20 mg de pravastatina una vez al día de sodio véase Advertencias y precauciones (5.1) e Interacciones medicamentosas (7.1). 2.6 Dosificación en pacientes que toman claritromicina en pacientes que toman claritromicina, la terapia debe limitarse a 40 mg de pravastatina una vez al día de sodio ver Interacciones farmacológicas (7.2). 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES 10 mg comprimidos: Rosa de melocotón, redondeadas, de forma rectangular, biconvexos con una P en relieve en un lado y PRAVACHOL 10 grabados en el lado opuesto. 20 mg comprimidos: amarillo, redondeado, de forma rectangular, biconvexos con una P en relieve en un lado y PRAVACHOL 20 grabado en el lado opuesto. 40 mg comprimidos: verde, redondeado, de forma rectangular, biconvexos con una P en relieve en un lado y PRAVACHOL 40 grabado en el lado opuesto. 80 mg comprimidos: tableta Amarillo, de forma ovalada con BMS en un lado y 80 en el otro lado. 4 CONTRAINDICACIONES 4.1 Hipersensibilidad de hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento. 4.2 de hígado Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicadas, de las transaminasas séricas ver Advertencias y precauciones (5.2). 4.3 Embarazo La aterosclerosis es un proceso crónico y la interrupción de los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debe tener poco impacto en el resultado del tratamiento a largo plazo de la hipercolesterolemia primaria. El colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son componentes esenciales para el desarrollo fetal (incluyendo la síntesis de esteroides y las membranas celulares). Dado que las estatinas disminuyen la síntesis de colesterol y posiblemente la síntesis de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, que están contraindicados durante el embarazo y en madres lactantes. PRAVASTATINA debe administrarse a mujeres en edad fértil sólo cuando dichos pacientes se encuentran muy pocas probabilidades de concebir y estén informados acerca de los peligros potenciales. Si el paciente se queda embarazada mientras está tomando este tipo de medicamentos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y el paciente informada del daño potencial para el feto ver Uso en poblaciones específicas (8.1). 4.4 Lactancia Una pequeña cantidad de pravastatina se excreta en la leche materna humana. Debido a que las estatinas tienen el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, las mujeres que requieren tratamiento PRAVACHOL no deben dar el pecho a sus bebés ver Uso en poblaciones específicas (8.3). 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Músculo Esquelético raramente casos de rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria se han reportado con pravastatina y otros medicamentos de esta clase. Una historia de insuficiencia renal puede ser un factor de riesgo para el desarrollo de rabdomiólisis. Estos pacientes requieren una vigilancia más estrecha de los efectos del músculo esquelético. mialgia no complicada También se ha informado en pacientes tratados con pravastatina ver Reacciones Adversas (6). Miopatía, definida como dolor muscular o debilidad muscular en combinación con el aumento de la creatina fosfoquinasa valores (CPK) hasta más de 10 veces el límite superior de la normalidad (LSN), era poco frecuente (0,1), en ensayos clínicos de pravastatina. Miopatía debe considerarse en cualquier paciente con mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscular, y / o marcada elevación de CPK. Los factores predisponentes son la edad avanzada (65), el hipotiroidismo no controlado, y la insuficiencia renal. Se han notificado casos raros de miopatía inmune mediada necrotizante (IMNM), una miopatía autoinmune, asociados con el uso de estatinas. IMNM se caracteriza por: debilidad muscular proximal y CPK sérica elevada, que persisten a pesar de la interrupción del tratamiento con estatinas biopsia muscular muestra miopatía necrotizante sin inflamación significativa y mejora con agentes inmunosupresores. Todos los pacientes deben ser advertidos de informar de inmediato a su médico de dolor muscular inexplicable, sensibilidad, o debilidad, particularmente si se acompaña de fiebre y malestar o si los signos y síntomas musculares persisten después de descontinuar PRAVACHOL. tratamiento con pravastatina debe interrumpirse si se producen niveles de CPK marcadamente elevados o miopatía se diagnostica o sospecha. tratamiento con pravastatina también debe interrumpirse temporalmente en cualquier paciente que presente una enfermedad aguda o grave que predispone al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis, por ejemplo, sepsis hipotensión principales trauma de la cirugía graves trastornos metabólicos, endocrinos, o electrolitos o epilepsia no controlada. El riesgo de miopatía durante el tratamiento con estatinas se incrementa con la terapia concurrente con eritromicina, ciclosporina, niacina, o fibratos. Sin embargo, ni miopatía ni aumentos significativos en los niveles de CPK se han observado en 3 informes que participaron un total de 100 pacientes trasplantados renales (24 y 76) cardíacos tratados durante un máximo de 2 años concurrente con pravastatina 10 a 40 mg y ciclosporina. Algunos de estos pacientes también recibieron otros tratamientos inmunosupresores concomitantes. Además, en los ensayos clínicos con un número pequeño de pacientes que fueron tratados simultáneamente con pravastatina y niacina, que no había reportes de miopatía. Además, miopatía no se informó en un ensayo de pravastatina combinación (40 mg / día) y gemfibrozilo (1200 mg / día), aunque 4 de 75 pacientes tratados con la combinación mostraron marcadas elevaciones de CPK en comparación con 1 de 73 pacientes que recibieron placebo. Hubo una tendencia hacia elevaciones más frecuentes de CPK y retiros de pacientes debido a los síntomas musculoesqueléticos en el grupo que recibió el tratamiento combinado en comparación con los grupos que recibieron placebo, gemfibrozilo, o la monoterapia con pravastatina. El uso de fibratos solos, puede estar asociada con miopatía. El beneficio de más alteraciones en los niveles de lípidos por el uso combinado de PRAVACHOL con fibratos se debe sopesar cuidadosamente frente a los riesgos potenciales de esta combinación. Los casos de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, se han reportado con pravastatina se coadministra con colchicina, y se debe tener precaución cuando se prescriba pravastatina con colchicina ver Interacciones farmacológicas (7.3). 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