La olanzapina 28

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OLANZAPINA SANDOZ 5 mg Indicación Lolanzapine est Indique pour le Traitement de la schizophrnie. Lolanzapine maintient efficacement lamlioration clinique pendant le Traitement dentretien chez les pacientes qui ont initialement rpondu au Traitement. Lolanzapine est Indique pour le Traitement des pisodes maniaques modrs Svres. Chez les pacientes dont lpisode maniaque un rpondu au Traitement par lolanzapine, cette dernire est Indique pour la prvention des rcidives de problemas bipolaire (voir rubrique Proprits pharmacodynamiques). Posologie OLANZAPINA SANDOZ 5 mg Comprim pellicul scable Bote de 28 Schizophrnie. La posologie initiale recommande est de 10 mg dolanzapine / jour. maniaque episodio. La dosis initiale est de 15 mg en une seule premio par jour ou en monothrapie de 10 mg par jour asociación en (voir rubrique Proprits pharmacodynamiques). Prvention des rcidives de problemas bipolaire. La dosis initiale recommande est de 10 mg / día. Chez les pacientes qui ont REU de lolanzapine pour un pisode maniaque, poursuivre le Traitement dosis La mme verter prvenir la rcidive. Sil survient ONU maniaque Nouvel pisode, mixte ou dpressif, il faut poursuivre le Traitement par lolanzapine (es optimisant la dosis si ncessaire) et associer ONU mdicament actif sur les Problemas de lhumeur Si La situación lexige Clinique. Pendant le Traitement de la schizophrnie et des pisodes maniaques et lors de la prvention des rcidives de maladie bipolaire, en peut ultrieurement ajuster la dosis journalire en fonction de LTAT Clínica del paciente, en allant de 5 a 20 mg / día. El aumento une au-del de la dosis initiale nido recommande conseille quaprs une rvaluation Clinique et approprié doit gnralement tre des ralise Intervalles Dau moins 24 heures. Lolanzapine peut tre colgante premio ou en dehors des repas pas nido coche de absorción hijo affecté daliments par la premio. Lors du Traitement de larrt, il faut rduire la dosis progressivement. Enfants et adolescentes Lutilisation de lolanzapine chez les enfants et les adolescentes gs de moins de 18 ans pas du nido recommande fait du manque de donnes sur la scurit demploi et lefficacit. Une prise de poids, des anomalías lipidiques et des taux de prolactina ONT t rapportes selon une ampleur más leve dans les tudes Court Terme chez les pacientes adolescentes comparativement aux tudes chez les pacientes adultes (voir RUBRIQUES Mises en garde et prcautions demploi. Effets indsirables. Proprits pharmacodynamiques et Proprits pharmacocintiques). initiale dosis une más faible (5 mg par jour) pas de nido de Indique de faon systmatique mais doit tre prever chez les gs pacientes de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir aussi rubrique Mises en garde et prcautions demploi). Insuffisance rnale et / ou hpatique Une dosis initiale plus faible (5 mg par jour) doit tre prever verter pacientes ces. En cas dinsuffisance hpatique modre (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dosis initiale devra tre de 5 mg et avec sueros augmente prcaution. Il nido pas ncessaire dajuster systmatiquement la dosis et La Fourchette des dosis chez les femmes, comparativement aux hommes. Il nido pas ncessaire dajuster systmatiquement la dosis et La Fourchette des dosis chez les no fumeurs, fumeurs comparativement aux. Quand il Existe además dun facteur susceptibles de ralentir le mtabolisme (sexe fminin, ge avanc, no fuma), il faut envisager de rduire la dosis initiale. Lorsquelle est Indique, laugmentation de la dosis de suero FAITE avec prcaution chez ces pacientes. (Voir aussi rubrique Interacciones avec dautres mdicaments et autres et formes dinteractions rubrique Proprits pharmacocintiques.) Contre indicaciones Hypersensibilit la sustancia activa ou LUN de ses excipientes. Los pacientes prsentant ONU subido de tono connu de glaucome ferm ángulo. Effets indsirables Olanzapina Sandoz Les Effets indsirables les plus rapports frquemment (1 des pacientes) au cours des Essais cliniques ONT t. somnolencia, prise de poids, osinophilie, aumento des taux de prolactina, de cholestrol, de la glycmie et de la triglycridmie (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi), glucosurie, aumento de lapptit, sensación vertigineuse, akathisie, parkinsonisme (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi), dyskinsie, orthostatique hipotensión, effets anticholinergiques, lvations transitoires asymptomatiques des enzimas hpatiques (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi), erupción cutánea, asthnie, fatiga y oedme. La liste des effets indsirables prsents dans le tableau suivant un t tablie partir du Recueil des vnements indsirables et des examens de laboratoire issus de la notificación Spontane et des Essais cliniques. Au sein de chaque catgorie de frquence, les effets indsirables prsents sont par ordre de gravit dcroissante. Les categorías de frquence sont dfinies ainsi: Trs frquent (10), frquent (10), Peu frquent (1), Raras (0,1), Trs rara (0,01), Frquence indtermine (ne peut tre estime sur la base de des Donnes Disponibles). 1 Une prise de poids cliniquement significativo observar un t dans toutes les dIndice las categorías de masse corporelle (IMC) de dpart. Aprs ONU dure Traitement de courte (mdiane miento de 47 días), une el aumento de poids Suprieure ou vendaval 7 nominal inicial relación au poids en frquente trs (22), une el aumento de poids Suprieure ou vendaval 15 par relación au poids inicial en frquente ( 4,2) et une el aumento de poids Suprieure ou 25 vendaval par au poids relación inicial en frquente peu (0,8). Une el aumento de poids Suprieure ou vendaval 7, 15 y 25 Peso relación au par rubrique a trs t frquente (64,4, 31,7 y 12,3 respectivement) LORS duna utilización prolonge (au moins 48 semaines). 2 Les aumentos moyennes des taux lipidiques JEUN (el colesterol total, el LDL el colesterol et triglycrides) ONT T más leves chez les pacientes sans Signes de problemas des lípidos au dbut du Traitement. 3 Observe pour des taux JEUN normaux au dbut du Traitement (6,2 mmol / l) un trs t frquente. 4 Observar pour des taux JEUN normaux au dbut du Traitement (7 mmol / l) un trs t frquente. 5 Observe pour des taux JEUN normaux au dbut du Traitement (2,26 mmol / l) un trs t frquente. 6 Au cours dessais cliniques, lincidence des dificultades parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapina Tait numriquement Suprieure celle du groupe placebo (pas de statistique diffrence significativa). Les rasgos pacientes par lolanzapine ont une prsent plus faible incidencia de los Trastornos parkinsoniens, dakathisie et de dystonie Que les pacientes rasgos par lhalopridol des posologías comparables. En labsence dinformation prcise Concernant les antcdents de Mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aigu ou tardía, en ne peut ce jour conclure Que lolanzapine entrane moins de dyskinsies tardives et / ou de síndromes tardifs extrapyramidaux. 7 Tels aigus Des symptmes Sueurs, insomnie, tremblement, anxit, nause et vomissement ONT t rapports de lors du larrt brutal Traitement par olanzapina. 8 Dans des tudes cliniques allant jusqu 12 semaines, une prolactinmie dpassant la limite Suprieure de la normale un entorno t observar chez des 30 pacientes rasgos de avec lolanzapine et ayant ONU taux de prolactina normal de au dbut du Traitement. Chez la majorit ces de los pacientes, les aumentos taient gnralement lgres et sont restes infrieures deux fois la limite Suprieure de la normale. Chez les pacientes Souffrant de schizophrnie, les taux de prolactina Moyens ONT Diminu sans interrupción du traitement, alors Que des aumentos moyennes ONT t observa chez les pacientes avec dautres Diagnostiques. Les variaciones moyennes modres taient. Gnralement, chez les pacientes rasgos lolanzapine avec, les rpercussions cliniques potentiellement associes au niveau mamaria et sur les ciclos menstruels (par exemple, amnorrhe, tensión mamaria, galactorrhe chez les femmes et gyncomastie / tensión mammaire chez les hommes) ONT t frquentes peu. Des racciones indsirables potentiellement ASSOCIES la Función SEXUELLE (par exemple, dysfonction rectile chez les hommes et disminución de la libido chez les femmes et les hommes) ONT t frquemment observa. prolonge Utilización (au moins 48 semaines) La proporción de pacientes ayant des prsent modificaciones indsirables cliniquement Existió del Peso (aumento), du glucosa, el colesterol total de du / HDL / LDL ou des triglycrides un augment au cours du temps. Chez les adultes pacientes qui ont suivi 9-12 meses de traitement, le taux daugmentation de la glycmie optimistas moyenne un Diminu aprs 6 mois environ. Información complmentaire Concernant des populations particulires Au cours des dessais cliniques chez pacientes gs dments, le Traitement par olanzapina una camiseta associ une incidencia de DCS Suprieure et dvnements indsirables vasculaires crbraux la par au relación con placebo (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi). Une dmarche anormale et des chutes ont des t vnements indsirables trs frquemment rapports avec olanzapina. Des neumopatías, une el aumento de la tempratura corporelle, une lthargie, rythme de la ONU, des alucinaciones visuelles et des incontinencias urinaires ONT t frquemment observs. Au cours dessais cliniques hombre chez des parkinsoniens pacientes Souffrant de psicosis mdicamenteuses (Agonistes dopaminergiques), une el agravamiento de la symptomatologie parkinsonienne et des alucinaciones ONT t trs frquemment rapportes et ce, además de faon frquente, quavec le placebo. Au cours pardos essai clinique hombres chez des pacientes prsentant ONU pisode maniaque dans le cadre de apuros bipolaires, lors de la premio concomitante de valproato la frquence des neutropnies una camiseta de 4,1 ONU facteur contributif potentiel pourrait tre des taux plasmatiques levas de valproato. Une Suprieure aumento de 10 des cas de tremblements, bouche sche, aumento de lapptit et prise de poids un t observar lors de L'Association de lolanzapine au litio ou au valproato. Des Troubles de llocution ONT galement t frquemment rapports. Lors de L'Association de lolanzapine au litio ou au valproato une el aumento Suprieure ou vendaval 7 del Peso est chez survenue 17,4 des pacientes iniciales colgante La fase aigu du traitement (jusqu 6 semaines). Lors du Traitement au cours largos par lolanzapine (jusqu 12 meses) dans la prvention des rcidives chez les pacientes prsentant ONU problemas bipolaire, une el aumento de poids Suprieure ou vendaval 7 nominal relación au poids rubrique a t rapporte chez 39,9 des pacientes. Enfants et pas adolescentes Lolanzapine nido de Indique chez les enfants et gs adolescentes de moins de 18 ans. Bien quaucune tud clinique comparant les adolescentes aux adultes nait t ralise, les cuestiones Donnes des tudes ralises chez ladolescent ONT t compara cuestiones celles des Essais chez ladulte. Le tableau suivant RSUME les effets indsirables rapports avec une frquence plus adicional Los chez les pacientes adolescentes (GS 13 de 17 ans) Que chez les pacientes ADULTES ou les effets indsirables UNIQUEMENT observs lors des Essais cliniques de courte Dure raliss chez les pacientes adolescentes. Une prise de poids cliniquement significativa (7) surviendrait más frquemment chez les des adolescentes Compars pacientes ADULTES avec une exposición comparables. Lamplitude de la prise de poids et la proporción des pacientes adolescentes qui ont eu une aumento del Peso cliniquement significativas ONT T más Importantes LORS duna prolonge exposición (au moins 24 semaines) Que lors duna exposition de courte miento. Au sein de chaque catgorie de frquence, les effets indsirables prsents sont par ordre de gravit dcroissante. Les categorías de frquence sont dfinies ainsi: Trs frquent (10). Problemas du mtabolisme et de la nutrición Trs frquent: Prise de poids 9. El aumento de la triglycridmie 10. El aumento de lapptit. Frquent: Aumento de la cholestrolmie 11 Trs frquent: Disminución de la bilirrubina totale, aumento de la gamma Globuline Transfrase, el aumento de la prolactinmie 12. 9 Aprs dure la ONU Traitement de courte (mdiane miento de 22 días), une el aumento de poids Suprieure ou Gale 7 par au poids relación inicial (kg) en frquente trs (40,6), une el aumento de poids Suprieure ou 15 vendaval par au poids relación inicial en frquente (7,1) et une el aumento de poids Suprieure ou 25 vendaval par compenetración au poids inicial en frquente (2,5). Lors prolonge duna de exposición (au moins 24 semaines), 89,4 des pacientes ont eu une el aumento del Peso Suprieure ou vendaval 7, 55,3 ont eu une el aumento de poids Suprieure ou 15 Gale et ont eu 29,1 une el aumento de poids Suprieure ou 25 vendaval par leur relación inicial poids. 10 Observar pour des taux JEUN normaux au dbut du Traitement (1,467 mmol / l). 11 Des modificaciones des taux de cholestrol total de JEUN ayant une valeur normale du au dbut Traitement (5,17 mmol / l) ONT t trs frquentes. 12 Aumento de la prolactinmie rapporte chez 47,4 des pacientes adolescentes. La olanzapina Sandoz Existe aussi ces sous formes olanzapina Sandoz Voir aussi les gnriques de Zyprexa olanzapina Cristers